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    總有機(jī)碳分析儀測定方法的驗證

    • 時間:2020-04-18
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    對容易擦拭且表面平整的設(shè)備,采用棉簽擦拭法;對不易擦拭取樣的設(shè)備及管路,采用淋洗法。根據(jù)設(shè)備的具體情況,確定可操作的清洗方法,要根據(jù)不同的清洗方法,通過測定微生物限度和總有機(jī)碳確定殘留污染物的限度。 

    設(shè)備清洗使用擦拭法進(jìn)行清洗驗證的,相應(yīng)的殘留物檢查,使用棉簽擦拭法進(jìn)行采集檢查試樣,加總有機(jī)碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機(jī)碳;設(shè)備清洗使用淋洗法進(jìn)行清洗驗證的,相應(yīng)的殘留物檢查,采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機(jī)碳。 通過驗證該分析方法的系統(tǒng)適用性、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性,確認(rèn)該方法適合于設(shè)備清洗驗證的檢測要求,取樣回收率驗證取樣方法總有機(jī)碳分析儀的有效性。 通過TOC法的驗證,確保該方法能夠準(zhǔn)確可靠地檢測出共線生產(chǎn)設(shè)備清洗后的殘留的污染物,能夠符合預(yù)期的限度標(biāo)準(zhǔn)。這是每一位制藥行業(yè)的同仁都需要注意的。

    要顯示TOC法的精密度和準(zhǔn)確度,以含10-6碳的標(biāo)準(zhǔn)品溶液連續(xù)檢測10次。這里選用此碳濃度來評估精密度和準(zhǔn)確度是因為通常殘留物的 TOC限度一般為此水平左右。在此 TOC水平,精密度為 1%,準(zhǔn)確度為±5%。

    適用于中藥提取車間、中藥制劑車間等共線生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后,采集樣品的TOC測定方法的驗證。

    總有機(jī)碳(TOC),由專門的儀器——總有機(jī)碳分析儀(以下簡稱TOC分析儀)來測定。TOC分析儀,是將水溶液中的總有機(jī)碳氧化為二氧化碳,并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對應(yīng)關(guān)系,從而對水溶液中總有機(jī)碳進(jìn)行定量測定。TOC法包括碳的氧化和檢測生成的二氧化碳兩個過程。現(xiàn)有多種氧化技術(shù),包括光觸酶氧化、化學(xué)氧化及高溫灼燒等。意味著將有機(jī)物作為專屬物質(zhì),不管其來源(包括產(chǎn)品、清潔劑、化學(xué)品、溶劑、副產(chǎn)物及微生物污染),要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在,采用TOC分析能夠地很好完成這一任務(wù),只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳,就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測結(jié)果必須低于目標(biāo)化合物物的限度,提高了清潔驗證的嚴(yán)格性。


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